За последние два года СМИ обнародовали немало разрозненной информации, характеризующей политику центральной власти на фармацевтическом рынке. Непрозрачные тендеры под крышей Минздрава, заблокировавшие карьеру не одного министра и жизнь не одного пациента; завышенные цены на импортные и отечественные препараты и жесткие попытки государства их регулировать; засилье подделок и контрафакта на рынке лекарств и масштабная борьба правительства за качественную таблетку продолжают будоражить воображение общества.
Тем не менее точечные заявления и действия команды президента Януковича в условиях технологично организованного информационного сопровождения оказались неспособны помочь сформировать системный и независимый взгляд на положение дел в отрасли. Что, однако, критично необходимо. Ведь от того, кто, как и чем нас лечит, зависит наша жизнь и здоровье. Для того же, дабы понять, что на самом деле происходит и не попасть при этом в прокрустово ложе навязываемых кем-то шаблонов, ZN.UA пришлось пообщаться с более чем двадцатью в буквальном смысле разноокопными людьми, оперирующих на фармрынке в треугольнике «пациент-бизнес-государство» и представляющих широкий диапазон интересов и мнений. И это стоило того.
Итак, на прошлой неделе Николай Азаров в одной из столичных аптек дал брифинг о результатах соблюдения меморандума о снижении цен на лекарства, подписанного между правительством и отечественными фармкомпаниями четыре месяца назад. Однако обеспокоенность главы Кабмина проблемами 3-миллиардного рынка (а с учетом изделий медназначения — около 4 млрд. долл.) является лишь звеном в цепочке событий, которые проливают истинный свет на процессы, истощающие фармацевтическую отрасль в частности и систему здравоохранения в целом.
Напомню, что 30 августа своим указом президент Украины Виктор Янукович ввел в действие решение СНБО от 25 мая 2012 года «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами». Тем самым накануне выборов ответственно констатировав, что в стране:
— во-первых, сложилась чрезвычайная ситуация с качеством лекарств на фармрынке;
— во-вторых, существует потребность ужесточения государственного контроля за созданием, производством, регистрацией и реализацией как отечественных, так и импортных лекарств;
— в-третьих, помимо создания правительственного органа, отвечающего за ценовую политику на рынке, возникла необходимость рассмотреть вопрос об организации единого государственного регулятора фармацевтичекой отрасли.
Однако кроме предвыборного эффекта — благодарности электората за заботу о его подорванном некачественными и дорогими лекарствами здоровье, — у этого документа есть еще один не менее важный запланированный эффект: потоконаправляющий. Так, в случае исполнения указа и создания единого регулятора со специальным статусом, может быть поставлена точка в жесткой борьбе за влияние на фармрынок между:
— министром здравоохранения Раисой Богатыревой. (Сегодня Минздрав отвечает за регистрацию, допуск на рынок лекарств, а также систему фармаконадзора (безопасность лекарств), и, как утверждают проверенные источники, вместе с тендерами Минздрава является сферой влияния главным образом Александра Януковича);
— главой Государственной службы Украины по лекарственным средствам Украины Алексеем Соловьевым. (Служба формально находится в структуре Минздрава и отвечает за лицензирование и контроль качества лекарственных средств на этапах реализации. Однако принятие многочисленных документов и постановлений Кабмина, касающихся усиления полномочий этой службы, идет в обход министра здравоохранения. Как уточняют также проверенные источники, благодаря дружбе Соловьева с нынешним кандидатом в народные депутаты по мажоритарному округу Славянска Алексеем Азаровым);
— главой профильного парламентского комитета Татьяной Бахтеевой (семь лет возглавляет комитет ВР по вопросам охраны здоровья. Столько же активно артикулирует проблему качества лекарств как главную в реформе здравоохранения. Неудивительно, что воз с реформой и ныне там. Благотворительствует же Татьяна Дмитриевна в общих проектах с Инной Демченко — нынешним первым замом Соловьева и его непубличным оппонентом, — которая претендует на свою роль в этой истории. Без всяких источников известно также, что Т.Бахтеева представляет группу Р. Ахметова).
Еще в мае — а указ дорабатывался почти четыре месяца — под таким единым органом президент якобы подразумевал некую Государственную медицинскую службу, о чем весной на заседании Кабмина докладывала Р. Богатырева как факте недопустимом (министр пытается бороться со своим патроном или случайно получилось?). Однако уже сегодня, что подтверждают многие наши собеседники, речь идет об объединении всех полномочий под крышей Гослекслужбы. А значит, группы Н.Азарова. Таким образом, Николай Янович может с триумфом завершить начатый им еще в 2007 году процесс, когда он, будучи первым вице-премьером в правительстве В. Януковича, впервые поставил ребром вопрос о качестве лекарств и создании единого регулятора. К которому, очевидно, прилагается единый пользователь.
Сразу отмечу, что у автора напрочь отсутствует желание искать ответы на вопросы: а что изменилось за эти четыре месяца? Чьи мускулы на этот раз оказались сильнее, а ноги, дошедшие до кабинета хозяина Банковой, быстрее? А также на вопрос, почему очередной министр здравоохранения никак не влияет на ситуацию. (Если же министры и пытались влиять, слишком активно претендуя на долю, их тут же «уходили» в отставку.) На самом деле не суть важно, в чьем кармане — Януковича, Азарова, Петрова или Сидорова — окажется ларчик с золотым ключиком в виде единого, точнее, единоличного регулятора. Важно, что с созданием нового органа или закреплением монополии за Гослекслужбой может быть ликвидирована система баланса на рынке лекарств, более того — во всей медицинской отрасли. Когда ответственность за производство, регистрацию, лицензирование, контроль качества, эффективность и безопасность лекарственных средств, а также тендерные закупки (ведь препараты-счастливчики не могут миновать фильтр регистрации), по сути, будет выведена из сферы влияния Минздрава (органа исполнительной власти, априори отвечающего за лечебный процесс, а значит, за то, кто, как и чем нас лечит) и сосредоточится в отдельной структуре, поставленной на ручник победившего всех сановника. Просто представьте себе, что произойдет на рынке, зависящем от монополии, которой управляет монополист. Станет ли это победой прозрачности, качества и дисконта?
Стоит ли объяснять, что для страны, находящейся на 152 месте из 180 в рейтинге восприимчивости коррупции, да еще и якобы проводящей административную реформу (разделение разрешительных, инспектирующих и контрольных функций между центральными органами исполнительной власти), подобная монополизация полномочий достаточно ярко характеризует истинные цели ее лоббистов и чревата серьезными коррупционными рисками? И в этом случае речь идет отнюдь не о нуждах пациента, как нам пытаются преподнести, а о четко выстраиваемой схеме монопольного барьерного бизнеса. С очередями иностранных и отечественных фармкомпаний за многочисленными справками и сертификатами, откатами за срочность и «правильную» экспертизу, дорогостоящими проверками и инспекциями, в том числе силами непрозрачных государственных предприятий (ГП), и прочими премудростями чиновников, всегда знающих, как, сняв деньги с рынка, не обидеть себя и удовлетворить «смотрящего». При этом процесс (точнее — передел) проходит под прикрытием внедрения европейской практики и стандартов. К которым наши евроинтеграторы, увы, относятся так же избирательно и потребительски, как и к правосудию. Принцип один: берем у Европы только то, что можно монетизировать.
На самом деле любой европеец придет в ужас от одного из выводов нашего расследования: сегодня в Украине никто искренне не озабочен тем, как навести порядок на рынке. И в этих условиях поликоррупция в фармацевтической отрасли лучше монокоррупции. Эксперты, не один год проработавшие в отрасли, на этот счет говорят достаточно прагматично: «пока дети и их родители дерутся между собой за обладание целым куском, меньше средств вымывается с рынка, и у отрасли остаются хоть какие-то шансы дышать и даже развиваться».
Итак, противостояние во власти, группы которой на протяжении последних 15 лет (менялись только значения переменных, их ставленников и детей) предпринимали настойчивые попытки сохранить тендерный бизнес и монополизировать фармрынок, по сути, заблокировало медицинскую реформу. Главными в Минздраве всегда были потоки и распределение потоков. Реформами занимались на обрывках времени и интеллектуального ресурса. Что, собственно, происходит и сегодня. И вместо того чтобы говорить с медиками о том, как и чем надо лечить (в этом суть реформы) и где взять доступные лекарства, бизнесмены от власти смещают акценты и навязывают выгодные мифы, моделируя и извращая реальность.
Однако прежде чем эти мифы назвать, стоит обозначить, как они формировались. И как фармрынок вместе с 46 миллионами клиентов оказался в таком незавидном месте, из которого обычно приходится долго выбираться. Буквально пунктиром — основные тенденции по годам.
1993-й. Реструктуризация и приватизация отрасли. Получилось. Осталось четыре завода: Борщаговка, Дарница, Киевский витаминный завод и Межричка.
1996-й. Принятие закона о лекарственных средствах. Отдельно в составе Минздрава развиваются регистрация лекарственных препаратов, лицензирование производств, а также контроль качества лекарств (химический состав и эффективность). Разделение функций — разрешающих, инспектирующих и контролирующих — обеспечило баланс регулирования.
1998-й. Восстановлены объемы производства периода до независимости. 40% отечественной продукции — экспорт. Импорт идет через Минздрав (централизованные закупки) и Укрфармацию. Отрасль начала развиваться по классическим рыночным механизмам. Только поэтому ее до сих пор никому не удалось монополизировать.
Однако в этот период произошел раскол в стане отечественного производителя. Заводы начали не конкурировать, а бороться между собой. «Ряд украинских компаний пошел путем европейского выбора, действуя по принципу: дайте нам прозрачные правила — и я сам себя защищу (это, кстати, и в 2012 году единственная просьба национальных фармкомпаний, зафиксированная в упомянутом Меморандуме о снижении цен как будущая преференция отечественному производителю. Как видите, она актуальна и сегодня), — рассказывает один из участников тех событий. — Но немало оказалось и тех, кто видит благополучие страны только через призму собственного производства. Это им принадлежит лозунг: «Давайте из 140 предприятий Украины оставим 10!» Остальных — задавить. Многих задавили. Конкурировать же с иностранными компаниями, которым Украина открыла рынок, оказались не в состоянии. Таким фирмам жизненно необходимо централизованное управление. Дешевле купить главного мудрого руководителя единого органа, чем сотням людей платить достойную зарплату. А он своими директивами обеспечит потребности собственника. Сегодня это движущая сила всех процессов на фармрынке: и единого регулятора, и госзакупок, которые стали отдельной сферой, где уже много лет паразитируют одни и те же компании и дистрибьюторы».
Украинский врач оказался не готов к рынку. «Очень быстро внедрялись рыночные принципы продвижения товара, — уточняет В.Чумак. — Реклама, подкуп нищих врачей. Людям стали втюхивать препараты любым способом. Это был банальный захват рынка. Нашим трудно было тягаться с бюджетами иностранцев на рекламу, поэтому тактика свелась к следующему: пристроиться в хвост к иностранным компаниям, которые раскрутят какие-то препараты, а потом кричать: поддержите нас, убейте — их!».
«В итоге пациент превратился в ходячий кошелек, — продолжает глава Совета защиты прав пациентов Виктор Сердюк. — Врач и бизнес охотятся за деньгами пациента. Плюс государство, которое хочет навара. Результат налицо: сегодня в Украине лечит не врач, а фармацевтическая компания. Она же и содержит врача! Все это совместилось с тем, что наших докторов, в отличие от западных, учили лечить человека, а не болезнь. Дальше следующая беда — самолечение. Схема в итоге получилась плачевная: пациент — врач (полипрогмазия) — недоверие пациента — реклама — самолечение. С тех пор имеем колоссальный перекос между заболеваемостью и потреблением лекарств. Это проблема зафиксирована в многочисленных документах правительственных и зарубежных комиссий, отчете Всемирного банка в 2005 году».
Справедливости ради отдадим должное Т. Бахтеевой и главе госкомитета по дерегуляции М.Бродскому, инициировавшим законопроект о запрете рекламы лекарственных средств на телевидении. Во-первых, реклама это самолечение. Во-вторых, это миллионы, которые в последствие заключаются в цену, многократно увеличивая ее для больного. Но законопроект не пропустило телевизионное лобби. Потому как, такой шаг не только бы резко сократил доходы каналов, но и объемы потребления лекарств. Что, в свою очередь, сказалось бы на прибылях импортеров и их крыш. Судите сами.
«По данным холдинга Stada Cis, — пишет министр Р.Богатырева в своем докладе, — смертность, инвалидность, распространение болезней в Украине определяют 26 заболеваний. На лечение этих 26 болезней население тратит всего 20% от реализации лекарств в год. То есть из 20 млрд. гривен аптечных продаж на лечение основных болезней Украины население тратит только 4 млрд. грн.! На лечение чего идут остальные 16 миллиардов?!».
Напомним, что та же Татьяна Бахтеева оперирует цифрой в 14 тыс. наименований лекарств, «заполонивших рынок в процессе некачественной регистрации». Однако ей ли не знать, что оригинальный препарат (молекула) действует не более чем на 50% пациентов, остальные, в силу специфики организма, не реагируют на предложенный препарат и требуют смены молекулы, а не производителя. То есть профессионального подхода врача, а значит, наличия выбора в аптеке. Вопрос не в количестве препаратов, а в том, насколько профессионален, компетентен и честен врач, которого оставили один на один с его нищенской зарплатой, агрессивной рекламой и деловыми фармкомпаниями.
Однако отвечать на эти вопросы, заниматься врачом, а главное — разработкой системы стандартизации медицинских услуг, ни тогда — в 2000-м, ни сейчас никто не стал. Руина, в которую превратилась украинская медицина, оказалась интересна нашим чиновникам только с точки зрения потоков: если есть товарищи, которые выбивают деньги у пациента (фармкомпания и врач), всегда найдутся другие товарищи, которые будут стремиться регулировать и потрошить первых. Это закон природы.
На протяжении последующих шести лет инспекция (контроль) и служба (лицензирование) поочередно поглощали друг друга. Многочисленные структуры создавались, ликвидировались и возрождались под «своих» людей. Особняком держалась регистрация. Она рождалась в недрах Академии меднаук. Свидетельство о регистрации (разрешение на медицинское использование) выдавал и по сей день выдает Минздрав на основании экспертизы, сделанной экспертным центром Минздрава.
2005-й. Премьер Тимошенко подписывает постановление Кабмина №376, где четко прописывается процедура регистрации, а также схема взаимодействия Минздрава с Государственным экспертным центром. Его статус как государственного предприятия (ГП), предоставляющего платные экспертные услуги, становится официальным и прозрачным. В рамках Государственного экспертного центра начинается активный процесс формирования фармаконадзора — контроля безопасности и эффективности лекарственных средств. «Система регистрации формировалась в тесном контакте с зарубежными партнерами, — председатель научно-экспертного совета Минздрава Ольга Баула. — Мы пришли к современной модели, основанной на европейских стандартах. Однако формирование системы всегда кто-то стопорил. Регистрация — это рычаг допуска на рынок, а значит, может быть использован для создания прибыльного бизнеса».
14 тысяч лекарственных препаратов — это много или мало для рынка 46-миллионной страны? Вопрос дискуссионный. В каждой стране по-разному. В Финляндии, к примеру, где проживает 2,5 млн. населения, в год регистрируют 900 препаратов. Главное — количество должно быть обеспечено качеством и государственной системой стандартизации медицинской помощи. Коррупция при регистрации? Человеческий фактор никто не исключает.
Привело ли это к тому, что Украина захлебывается в некачественных лекарствах? Первая серьезная попытка доказать это была предпринята в
2007-м первым вице-премьером Николаем Азаровым. Он создает правительственную комиссию во главе с ГлавКРУ. Параллельно вице-премьер готовит постановление Кабмина о создании единого регулятора фармрынка под крышей… правильно, государственной инспекции по контролю за качеством лекарств в обороте. Которую на тот момент возглавляет… вот ни за что не догадаетесь!.. сегодняшний глава Гослекслужбы Алексей Соловьев.
Но тогда круг не замкнулся. Во-первых, выводы комиссии оказались прогнозируемыми для специалистов, но не для Азарова. «На сегодня в Украине создана система контроля за оборотом лекарств. …Результаты работы этих органов свидетельствуют об определенной действенности внедренной системы контроля. Однако деятельность фармацевтики сегодня направлена преимущественно на получение прибыли. При этом основное задание, которое должно выполняться государством в системе охраны здоровья, — снижение смертности и уровня заболеваемости граждан при употреблении лекарственных средств, оставлено без внимания: не контролируется, какие именно лекарства принимают граждане, какой эффект от лечения и существует ли вообще позитивное влияние лекарств на состояние их здоровья», — констатировали эксперты ГлавКРУ. Не в бровь, а в глаз! То есть Азаров еще в 2007 году был осведомлен о том, в каком направлении работать, чтобы действительно позаботиться о пациентах. Во-вторых, окончательно жирный крест на планах Азарова создать единый орган под Соловьева поставил объединившийся бизнес. Отечественные производители и импортеры, опасаясь всемогущего ручника, подписали протокол намерений и явились в кабинет другого вице-премьера — Дмитрия Табачника, предупредив о забастовке.
2008-й г. Второе пришествие Тимошенко. Однако один из отпрысков президента Ющенко уж готов тратить свое время на заботу о дикорастущем фармрынке. На этот раз, уже президентскую комиссию патронирует СБУ. Но и она подтвердила выводы предыдущей: не там, копаете, господа хорошие. (Такой же вывод можно найти в отчетах и мониторинга многочисленных европейских комиссий). На октябрь по итогам работы комиссии назначается заседание СНБО. Но инициативу перехватывает Тимошенко. Все фармацевты объявляются негодяями. «Всю погоду тогда сделали два человека — народный депутат, член комитета по здравоохранению Вячеслав Передерий и Геннадий Падалка, — рассказывает участник совещания. — Это они бегали по залу — кричали, что тут все сволочи, что на рынке 30 % мела и фальсификата. Падалка — сын личного врача Тимошенко еще по Днепропетровску. К тому времени уже глава государственного органа по контролю за качеством лекарств, не менее сильно озабоченный проблемами качества лекарств, чем его предшественник».
В результате рынок переходит на жесткое регулирование в ручном режиме. Премьер лично спасает страну от свиного гриппа. В отрасли начинается кризис. 13-процентный спад. Все разваливается. Одновременно Падалка подтягивает под себя полномочия по контролю за рынком. Не законно, но активно. Потому что решает вопросы лично с премьером. Параллельно в стране раскручивается тема вступления в PIC/S. Однако европейские стандарты надлежащей производственной практики и подтверждение GMP-сертификата становится для протеже Тимошенко всего лишь поводом контролировать все и вся. Прессинг на отрасль усиливается. Импортеры, отечественные производители, аптеки заявляют о давлении регулятора и создании искусственных барьеров для бизнеса. Аптекари протестуют под стенами Кабмина.
«В 2009 году начался серьезный кризис, — рассказывает о ситуации Александра Кужель, назначенная на пост в самый его разгар. — Главная проблема была в том, что Падалка, возглавлявший лекинспекцию, хотел монополизировать регулирование рынка. Инспекция начала приписывать себе полномочия. Регистрация, сертификация, лицензирование, проверки качества… Однако все проверки укладываются в цену препарата. К тому же проверки качества проводились за счет частных компаний и непрозрачных ГП. Вы знаете, сколько они там зарабатывают?! Я вынесла вопрос на заседание правительства Тимошенко. Более 3 600 предприятий крутятся возле Гослекслужбы. Премьер три месяца пыталась заставить министра перевести все предприятия на казначейства. Зась! Потому что цель той и сегодняшней регуляции — обложить процесс своими фирмами, которые это будут сопровождать. Бюджет ничего не получает, а его чиновники путешествуют по странам мира, проводя «инспекции производств». В итоге, Тимошенко послушала нас, а не Падалку. Поддержала все законы и постановления. Мы победили».
Надо сказать, что в числе победителей, боровшихся в группе Кужель с режимом Падалки, были два уже известных нам человека — нынешний глава Гослекслужбы Алексей Соловьев и его первый зам Инна Демченко.
2010-й. В стране новый президент. И премьер. Азаров оперативно вспомнил свои наработки 2007 года. И в июне он проводит совещание, посвященное качеству медицинской помощи. Горячо обсуждается возможная будущая модель медицины. Но и на этот раз ни один пункт дорожной карты не выполнен. Почему? «Потому что на совещании встает та же Татьяна Бахтеева и заявляет: «Что вы все — на врачей? Вот мой коллега по парламенту Передерий сказал, что у нас на фармрынке 30% мела и 40% фальсификата». Та же песня. И снова она звучит от комитета ВР. Поэтому у нас нет перспективы в здравоохранении: и Бахтеева (властное большинство), и Передерий (оппозиция) — носители дезинформации» — убежден В.Чумак.
В результате откат назад. Правительство снова начинает решать проблемы качества. А на самом деле — создавать структуры под нужных людей. Все, что Падалка делал незаконно, при Соловьеве узаконивается. Опять создается Гослекслужба и ликвидируется Госинспекция по качеству лекарственных средств. В 2011 году вносятся изменения в закон о лекарственных средствах. Регистрация без подтверждения сертификата GMP стала невозможна. А подтверждается это опять в Гослекслужбе!! В сентябре 2012-го принимаются изменения в 902 постановление Кабмина: с 1 января компании, не подтвердившие сертификат GMP, даже имея регистрацию, уйдут с рынка. Очередь!!! Ничего не имеем против подтверждения сертификата GMP. Однако создано бутылочное горлышко: результаты соревнования «кто просочится быстрее» — в руках Гослекслужбы. Рабочая группа Минздрава во главе с министром Богатыревой, куда, кстати, входил и Соловьев, готовила документ с датой 1 июля. Кто лоббировал другую дату? Г-ну Соловьеву не известно. Как, впрочем, и то, по чьим законам живет Фармрынок? Кто играет на руку Гослекслужбы и проталкивает через Кабмин нужные решения? Кто, наконец, создает мифы, которые являются инструментом для реализации бизнес-проектов Соловьева в том числе? Итак, уже понятно, что
Миф 1-й: плохое качество лекарств
На самом деле для каждого из нас жизненно важно знать: правда ли, что сегодня нас и наших детей действительно травят подделкой, контрафактом? Однако в указе президента никакие данные вообще не обнародованы. Буквально цитирую:
«…СНБО отмечает наличие проблем с обеспечением потребностей населения, государственных и коммунальных учреждений охраны здоровья лекарственными средствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте, а также отсутствием эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств, ввозу таких средств в Украину.
…Промедление в течение длительного времени с решением этих проблем создало условия для наполнения внутреннего рынка некачественными лекарственными средствами, распространения теневых схем их поставки.
…Состояние организации внутреннего фармацевтического рынка, государственной регистрации лекарственных средств, систем ценообразования на такие средства, контроль за их качеством и реализацией признать не отвечающим интересам национальной безопасности Украины».
Ну, во-первых, о существующих теневых схемах поставки и ценообразования импортных лекарств ZN.UA неоднократно писало. Ну и что?
Во-вторых, странно слышать об узости ассортимента при том, что в Украине зарегистрировано 14 тыс. препаратов, освобожденных от уплаты НДС при ввозе. В большинстве стран ЕС этот список все-таки значительно меньше.
Но более всего нас интересует третий момент. Предположим, каждый из нас может быть убежден (или наоборот) в том, что нас травят некачественными лекарствами. В силу собственных ощущений. Но ведь СНБО не может делать выводы на уровне ощущений. И даже на уровне интуиции Татьяны Бахтеевой — не может. И нового советника председателя СНБО А.Клюева — Геннадия Падалки — тоже. Для того чтобы заявлять об угрозе национальной безопасности, СНБО должен представить реальный процентно выраженный объем проблемы.
Ну, или тогда мы сами. Открываем сайт Гослекслужбы. Сегодня он сообщает то же, что и на момент выхода указа: уровень некачественных лекарств на рынке 0,3—1%. Что в разы меньше, чем в той же Германии и Италии. А также предельной нормы, допускаемой ВОЗ (10%). Значит, нет повода объявлять военное положение? Спрашиваем у Соловьева:
— Алексей Станиславович, вы согласны с мнением СНБО, заявившим, что подделка и контрафакт — массовое явление на фармрынке Украины?
— Однозначно сложно комментировать. Это мнение СНБО. По-видимому, специалисты СНБО оценили со всех сторон нашу систему и дали свою оценку.
— Но ведь оценкой качества занимается ваша служба. Два года назад государство потратило 60 миллионов на покупку лабораторий. Но на вашем официальном сайте объем бедствия по-прежнему колеблется в пределах 0,3—1%. И это ваш заместитель Демченко недавно заявила о том, что это верный процент, все остальное — басни и мифы. Вы что, не поинтересовались, откуда у СНБО данные, которые ставят под сомнение вашу компетентность?
— СНБО достаточно закрытая организация. Как и МВД, и СБУ. На самом деле мы говорим об органе, который занимается национальной безопасностью. Повторяю, что я уверен: там есть достаточное количество специалистов, которые объективно оценили ситуацию в стране.
— Так кому доверять? Вам или СНБО?
— Нам доверять! Хотя и одна таблетка фальсификата — это проблема для одного пациента, которую надо безотлагательно решать.
Спору нет, и одна таблетка, и слеза одного ребенка — это серьезно. Но мы обратились в «закрытую» организацию СНБО и спросили: «Откуда данные?» Ответ: «Во время подготовки материалов к заседанию СНБО были использованы данные о состоянии качества лекарственных средств, которые были предоставлены Министерством здравоохранения, МВД, Министерством финансов, Государственной службой лекарственных средств…»
Версия Соловьева о его непричастности к подковерным процессам развалилась как карточный домик. Получается, что других, кроме данных Гослекслужбы в Украине нет. Ни под грифом «секретно», ни в других источниках. Гослекслужба производит единственную профессиональную экспертизу химического качества лекарственных средств, статистика которой, что подтвердил ZN.UA сам Соловьев, включает все данные вышеуказанных силовых структур. Ну, это, господа, уже даже не двойные стандарты, это — действия с особым цинизмом.
Можно попробовать взглянуть на ситуацию под иным углом зрения, следуя логике Бахтеевой, которая комментируя свою позицию ZN.UA, продолжает настаивать: «Значит плохо проверяем и считаем, если у нас статистика меньше, чем в Европе». О’кей, плохо считаем. С качественной и реальной статистикой в Украине действительно давно проблемы. Однако если некачественность статистики не доказана иной статистикой, то она порождает питательную среду для неточных выводов и точных сумм. Про суммы — не к нам, а что касается выводов…
Если только предположить, что президент прав, и количество некачественных лекарств на рынке — угроза национальной безопасности, то умом можно тронуться. От масштаба злодеяния. Только представьте себе на минуточку, сколько жизней на совести этих министров, глав комитетов, руководителей служб, импортеров et cetera. Это ж убийцы! Причем массовые. Тщательно скрывающие следы своих преступлений. Почему же до сих пор в креслах? Почему не на скамье подсудимых?!
Если же президент лжет, и его указ — всего лишь инструмент в руках тех, кто стремится получить единоличный рычаг управления фармрыноком, то… не легче от этого! Потому как 15 лет, занимаясь очковтирательством, разноименная власть не делает главного — не занимается нищим врачом. Который на зарплате у фармкомпаний и вместо одного препарата назначает пять! И тоже нас не щадит. Кого сажать-то будем?
Миф 2-й: жесткий контроль
«Регулирование любого рынка это поиск паритета в треугольнике: государство — бизнес — клиент (пациент), — уточняет Александра Кужель. — Если происходит перекос в чью-либо сторону, баланс нарушается. Если в сторону бизнеса — страдает пациент, если в сторону пациента — уходит бизнес. Задача государства — найти баланс».
В какую сторону произошел перекос сегодня, понятно. Действительно важный шаг — работа Украины в поле стандартов надлежащей производственной практики (GMP) преподносится властью как повод закрутить гайки и усилить контроль: «как в Европе». Основной удар пришелся по импортерам. Все ничего, если бы это был не коррупционный протекционизм. На самом деле, та система, которую выстраивает власть на фармрынке, в корне отличается от той, что давно работает в Европе.
«Главный принцип ЕС, — комментирует ситуацию Ольга Баула, — защищать права пациентов, но так, чтобы это не мешало развитию бизнеса. То есть не лишать этого пациента права вовремя получить качественную таблетку. Проще говоря, Европа взяла и запараллелила процессы: главное там — лицензия на производство препарата. Во многих странах она бессрочна. И прежде чем ее получить, нужно пройти глубокую экспертизу. Все остальные процедуры — регистрация, перерегистрация, получение и подтверждение сертификата GMP и любые другие обязательные нормы (на которые государство, заботящееся о качестве лекарств на своем рынке, имеет полное право) — происходят параллельно и никак не влияют на присутствие лекарства на рынке. То есть производство и реализация не останавливаются! У нас? Помимо того, что за каждое лекарственное средство, которое присутствует на рынке Украины, и связанные с ними регуляторные процедуры заявитель/производитель обязан заплатить более 340 (!) тыс. грн. (ccылка на документ). Он теряет месяцы на «получение, подтверждение, согласование…». Процедура барьеров выстроена так, что пока ты получишь один сертификат, у тебя заканчивается срок действия лицензии, а без нее тебе не выдадут необходимую справку для регистрации и т.д. В арсенале регулятора также привычка чуть ли не ежемесячно вводить какие-то новшества и изменения. Чувствуете разницу с Европой? И поле для злоупотреблений. Да, в Европе тоже все дорого. Но Европа берет деньги с бизнеса разными прозрачными способами. А затем путем процедуры реимбурсации, компенсирует затраты на лечение пациенту. В Украине же за все расходы по регулированию платит пациент. Да, мы тоже собираемся идти в эту сторону. Но пока мы собираемся идти, пациент и бизнес уже платят».
Насчет прозрачности. Интересно, что Гослекслужба, якобы бесплатно подтверждает сертификаты компаниям, производства которых находятся в странах-членах PIC/S или уже имеют GMP. Однако параллельно та же Гослекслужба отправляет все серии лекарств этих компаний в свое ГП — Центральную лабораторию контроля качества. 5—35 тыс. грн. за серию. Ничего себе бесплатно!
Более того, из приведенной экспертом суммы в 340 тыс. грн., которую официально платит бизнес за регулирование, чуть ли не половину — 150 тыс. грн. — составляет цена услуг ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной практики (GMP-центр). Центр „отоваривает" отечественные компании, а также компании, производства которых находятся на территории стран не членов PIC/S и которые не имеют GMP-сертификата.
На сайте GMP-центра с информацией большие проблемы. Ни юридического статуса, ни расценок, ни условий, на которых он сотрудничает с государством. Не прояснил ситуации и глава Гослекслужбы Соловьев, заявивший, что работа центра находится вне его компетенции. В то время как директор центра Денис Гурак сообщил, что его учредителем является Гослекслужба, а сам он еженедельно докладывает ее главе о ситуации и ходе инспекций (Гурак кстати предоставил ZN.UA информацию о расценках ГП).
Показательно и то, что, к примеру, деятельность Государственного экспертного центра при Минздраве, занимающегося экспертизой, регулируется постановлением Кабмина, подписанным Тимошенко еще в 2005 году. То есть и де-факто и де-юре центр существует в законном поле. А вот GMP-центр не упоминается нигде, кроме как мельком в скромном приказе Гослекслужбы № 177, который автор с трудом отыскала на сайте службы. В 391-м же приказе Минздрава, где описывается порядок подтверждения GMP-сертификатов, центр не упоминается. Почему процедура, приносящая такой доход ГП, до сих пор не введена в правовое поле?
…Итак, можно было бы бесконечно долго задаваться похожими вопросами. Однако
