Основной принцип донорства — безопасность для донора и реципиента. В то же время в Украине переливание компонентов крови связано с множеством рисков. ВИЧ ½ и гепатиты с разными генотипами — это тот смертельный бонус, который нуждающийся в компонентах крови пациент может получить с переливаемыми ему эритроцитами, тромбоцитами, с плазмой крови. На это может повлиять человеческий фактор, ошибка тест-системы или сбой в работе устаревшего оборудования.
Справедливости ради необходимо отметить, что не все донорские станции — в группе риска. В каких-то регионах есть современное оборудование, но не во всех есть обученный персонал. Где-то не хватает тест-систем, а где-то тест-системы низкого качества. У каждого региона свои проблемы, но главная проблема — неэффективное использование денежных средств.
Без системы управления качеством работы центров крови одна из важнейших служб обеспечения жизнедеятельности граждан — Служба крови Украины стала невольным пособником в распространении ВИЧ-инфекций и других острых и хронических вирусных заболеваний.
Эти факты указывают на то, что Служба крови Украины, кроме выполнения своей стратегической функции — обеспечения пациентов компонентами донорской крови, крайне необходимой в лечении онкологических заболеваний, анемии, лейкемии, гемофилии, а также при кровопотерях, несет угрозу здоровью нации.
Еще год назад о проблеме материально-технического обнищания и о качестве работы донорских центров знали исключительно врачи, больные и их родственники. Особенно остро ощущали на себе проблему родители онкобольных детей, а таких в Украине с каждым годом становится на тысячу больше. На плечах их родителей часто оказывается весь процесс: от поиска донора до доставки компонентов крови в лечебное учреждение.
Сегодня, учитывая высокую потребность в компонентах и препаратах крови для лечения раненных в АТО, эта тема наконец-то попала в фокус внимания широкой общественности.
Система требует реанимации
В XXI веке мировая наука далеко продвинулась по пути снижения рисков заражения реципиента. Многоступенчатое тестирование донорской крови, лейкофильтрация, автоматизация процессов для исключения влияния человеческого фактора — все это снижает риск заражения практически до нуля. По европейским стандартам обязательно тестирование и донора и сырья двумя методами — ПЦР (полимеразной цепной реакции) и ИФА (иммуноферментного анализа). Каждая из методик позволяет выявлять наличие вируса на разных стадиях, что уменьшает риск пропустить зараженный образец крови.
Во всем мире служба крови считается одним из элементов национальной безопасности, наряду с экономической, информационной, военной. У нас же Национальная служба крови не претерпела никаких изменений — ни в законодательном плане, ни в организационном — со времен распада СССР в 1991 году.
Как и раньше, наша служба крови построена по административно-территориальному принципу (в соответствии с системой финансирования) и состоит из 68 станций переливания крови (СПК) различного уровня подчиненности и 600 трансфузионных отделений лечебных учреждений. Структура и функции национальной службы крови развитых стран, как правило, определяются в законах о службе крови. В Украине такой закон отсутствует, а деятельность службы крови регулируются только подзаконными актами Кабинета министров и финансируется в основном из местных бюджетов.
Такая децентрализация на практике оказалась неэффективной. А отсутствие национальных стандартов привело к ухудшению качества как забора крови, так и хранения ее компонентов, или же к глобальному дефициту компонентов крови в тех случаях, когда пациенту нужна неотложная помощь.
В группе риска находятся пациенты онкологических и гематологических отделений, пациенты во время различных операций, роженицы — все, кому необходимо переливание компонентов крови. И лотерея заключается не только в отсутствии тестирования двумя методами, но и в подготовке и ответственности персонала, и качестве тест-систем, которые из-за недостаточного финансирования и нерегулярности тендеров иногда закупаются в России. К сожалению, именно на совести российских производителей тест-систем инфицирование многих больных вирусами.
Например, у нас не существует единого стандарта, как обрабатывать локтевой сгиб перед донацией: можно 2 секунды, а можно и 20. Но в первом варианте возрастает риск бактериального заражения крови. В лучшем случае такая кровь, которая для кого-то жизненно необходима, пойдет в утилизацию. В худшем — пациент приобретет еще одно сопутствующее заболевание.
В то же время при утилизации на ветер будут выброшены немалые деньги: стоимость реагентов, тест-систем, контейнера для крови, других расходных материалов, которые в большинстве своем покупаются за валюту.
Это реалии практически каждой СПК, которая выживает, как может. А в условиях экономического кризиса — могут все меньше и все хуже. И когда речь идет о финансировании СПК, необходимо помнить — это залог спасения жизни и здоровья людей, которые нуждаются в качественных и безопасных компонентах донорской крови.
Если затраты СПК еще как-то финансируются из бюджетов (на уровне 70-80%), то средства на техническое переоснащение и развитие практически не выделяются. Даже областные центры крови значительно устарели и работают на оборудовании прошлого века. Что уж говорить о больничных отделениях, где заготовка крови иногда происходит даже в коридорах, а оборудование не позволяет соблюдать технологическую цепочку и необходимые температурные режимы.
Оценку состояния нашей Службы крови дал Американский международный альянс здравоохранения (АМАЗ), проанализировавший в 2013 году работу шести областных СПК. Везде были выявлены одни и те же проблемы: несовершенные системы по управлению качеством, устарелые методы заготовки и хранения крови, нерациональное использование заготовленных компонентов, недостаточное количество бесплатных доноров и работы по их привлечению. Стандартизация процессов отсутствует. И все это перечень недостатков лучших центров, которые прошли аудит.
Вывод один. «Советская» система Службы крови изжила себя и давно перестала удовлетворять потребности современного общества. Вопрос создания современной Национальной службы крови поднимался неоднократно, но неизменно затихал на уровне пустых деклараций.
Евроинтеграция и обмен опытом
Несмотря на национальный курс гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС, наши чиновники очень медленно внедряют те нормы и указания, которые прописаны в Директивах ЕС. А главное — наша исполнительная власть до сих пор не прислушалась к рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, которая указывает на необходимости установления национального контроля за качеством и доступностью препаратов крови.
Ссылаясь на опыт ЕС, первое, что требует незамедлительного пересмотра — это структура самой Службы крови Украины.
В Украине помимо 68 СПК и 600 трансфузионных отделений, которые подчиняются управлениям здравоохранения при госадминистрациях города или области, действуют профильные институты. Они находятся в системе Национальной академии медицинских наук Украины. А ведомственные организации подчиняются кто Министерству обороны, кто Мининфраструктуры. Это не позволяет создать центральный механизм управления всей системой. Но главное — отсутствует независимый орган контроля.
В то же время в соседней Польше вся служба крови подчинена Министерству здоровья. В структуре одного ведомства находится и Национальный центр крови, и Военный центр переливания крови, и Институт гематологии и трансфузионной медицины. А количество пунктов заготовки крови, по сравнению с Украиной, в три раза меньше. При этом эффективность централизации хорошо отслеживается в сравнительном анализе: по всей территории Украины работает 668 пунктов заготовки крови, а в Польше всего 161 и большинство из них — передвижные. Украина в год проводит 837 тысяч донаций (2013 г.). В то время как наши соседи, с значительно меньшим количеством центров производят 1231 тысячу заборов крови у доноров (2013 г.)
И если уйти от проблем социальной ответственности граждан, которые должны понимать важность участия в донорских программах, а рассматривать только экономическую составляющую вопроса, выходит, что затраты Украины на содержание малоэффективной Службы крови весьма нерациональны.
Финансовое расточительство
Отсутствие видения, как должна работать Служба крови Украины, отсутствие адекватного законодательного регулирования и единых стандартов приводит сегодня, во-первых, к недоступности компонентов донорской крови нуждающимся, а во-вторых, к неэффективному использованию ресурсов, в том числе и финансовых.
К примеру, один из «лучших» областных центров ежегодно получает около 15-17 млн грн (из местного бюджета), исключительно на текущие расходы. Еще часть средств в СПК поступает из центрального бюджета. Они идут на закупку сетов, реагентов и других расходных материалов. При этом обеспечить больницы качественными компонентами крови такому центру удается лишь наполовину.
Если учесть, что в стране работают 62 СПК и 491 трансфузионное отделение, то бюджет их ежегодного содержания превышает 1 млрд грн. Но чиновники предпочитают не афишировать такие колоссальные затраты. Мало того, у исполнительной власти не нашлось пока что инструментов, как направить эти деньги на реформирование прогнившей системы, которая уже угрожает национальной безопасности.
Например, колоссальные финансовые потери происходят с процессом заготовки плазмы крови. Дело в том, что центры крови Украины заготавливают плазму в больших количествах и хранят ее до окончания срока годности. После чего невостребованная плазма подвергается утилизации. В то же время около 70 тонн плазмы (подлежащей утилизации) могли бы продаваться на переработку заводу-фракционатору и приносить около 70 млн грн дохода ежегодно.
Практика показывает, что из общего количества заготавливаемой плазмы клинически применено 38% донорского материала. Остальные неиспользованные литры плазмы, по примеру развитых стран, должны идти на переработку заводом-фракционатором. Польша, не имея своего завода, ежегодно продает около 60% плазмы зарубежным заводам, которые делают из нее альбумин или другие препараты, жизненно необходимые множеству больных, а деньги от продажи направляют на развитие службы крови.
Парадокс ситуации заключается в том, что в Украине есть собственный завод по производству препаратов из плазмы крови. Аналогов заводу нет в СНГ, а в Европе таких единицы. Но закупать отечественную плазму завод будет готов лишь тогда, когда центры смогут предложить к продаже качественное, отвечающее международным стандартам сырье. Поскольку завод несет ответственность за качество препаратов, которые должны спасать людей.
Отечественный завод является одним из двух заводов-фракционаторов в Восточной Европе (включая Польшу, Словакию, Венгрию, страны Балтии), а также единственным заводом Восточной Европы, производящим препарат ФакторVIII, без которого не могут жить пациенты с гемофилией. Поэтому не использовать потенциал уникального отечественного производства в пользу импортных препаратов-аналогов является, как минимум, расточительством и саботажем развития экономики Украины.
Большинство стран нуждаются в подобном производстве для самообеспечения жизненно необходимыми препаратами и импортозамещения аналогов. На данный момент украинский завод может перерабатывать 80 тонн плазмы в год и выпускать продукцию с сертификатом качества GMP (Надлежащая производственная практика). Помимо этого завод расширяет мощности и готов увеличивать экспортный потенциал страны.
Но реалии таковы, что руководство уникального предприятия вынужденно закупает плазму соответствующего качества за рубежом. А украинские центры крови продолжают тратить деньги на заготовку и хранение низкокачественной плазмы крови, выливая ее в канализацию.
Устарелые методы забора и переработки крови. Низкое качество заготавливаемых компонентов крови и производства лекарственных препаратов. Отсутствие учета и единой электронной информационной системы, как доноров, так и донорского материала. А главное — нерациональное использование бюджетных средств. Все это говорит о том, что сфера, которая сопряжена с ежедневным спасением жизней, требует серьезного реформирования. И к этому процессу должны быть подключены не только специалисты служб крови, но и международные эксперты, общественные организации, представители завода по фракционированию плазмы крови. Что позволит спасти жизнь сотням тысяч наших сограждан.
