Статьи

На Международном конгрессе по трансфузиологии, который недавно состоялся в Киеве, были представлены интересные доклады по организации донорства, иммуногематологии и патологии свертывания крови. Слушая зарубежных коллег, не могла избавиться от чувства досады: мы безнадежно отстали от европейского уровня в развитии нашей службы крови. На протяжении более 10 лет в научной и клинической трансфузиологии в Украине наблюдалась полная стагнация. О том, что происходит у нас в стране со службой крови, мы могли узнать только из официального справочника о деятельности службы крови в Украине, который выпускал Киевский институт гематологии и трансфузиологии. Последние сведения о донорстве, количестве заготовленной и перелитой донорской крови мы получили только за 2007 год, после чего наступил информационный вакуум. Как оказалось, тема донорской крови засекречена.

Обратимся к документам. При­каз №949 Службы безопасности Украины от 28.12.2007 г. внес изменения в приказ СБУ №440 от 12.08.2005 г. «Про затвердження Зводу відомостей, що становлять державну таєм­ницю (ЗВДТ)». Пункт 2.1.19 изложен в следующей редакции: «Ві­домос­ті про норми, обсяги заготівлі донорської крові або її препаратів: — за окремими показниками — цілком таємно — за сукупністю всіх показників — таємно».

По существу, реанимирован Свод 2001 года, подписанный председателем СБУ В.Радченко, где сведения о заготовке донорской крови и ее препаратов в Украине отнесены к секретной информации.

Нигде в мире эта информация не засекречена. Почему же у нас она считается представляющей угрозу для безопасности страны?

Международная общественная организация «Ассоциация бескорыстного донорства крови „ПоКроВа“ в марте 2011 года обратилась к председателю Коми­тета по вопросам здравоохранения Верховной Рады Украины Т.Бахтеевой с письмом:

«На протяжении многих лет независимости Украины информация по службе крови, как и во всем мире, была открытой. Коли­чество донорской крови на одного жителя страны, по сравнению с нормативними данными Все­мир­ной организации здравоохранения, никогда не были секретом, что обусловлено Законом Украи­ны «Об информации» (ст.9,10,19).

Ежегодные итоговые данные Академии наук, Министерства здравоохранения Украины и других ведомств по заготовке крови давали возможность составить представление о состоянии службы крови в стране, планировать дальнейшую заготовку крови, ее распределение и стратегические запасы. Общественность всегда имела доступ к информации: о количестве доноров в стране, о том, насколько удовлетворяется потребность в крови и ее компонентах. Эта информация необходима для Министерства здравоохранения, академических институтов, Красного Креста, общественных организаций, чья деятельность направлена на пропаганду бескорыстного донорства.

В пункте 10 морального кодекса для донорства Международ­ного общества переливания крови (ISBT) , членом которого является МОО «ПоКроВа», подчеркнуто, что кровь — это общественный ресурс и доступ к нему не может быть запрещен.

Сведения о нормах, объемах заготовки донорской крови никогда не представляли угрозы для безопасности нашей страны, поэтому непонятно, с какой целью СБУ понадобилось в 2007 году в очередной раз издавать приказ, который накладывает гриф секретности на эти данные? На основании чего сведения о заготовке крови отнесены к секретной информации? Согласно разд. 2, п.2 закона «О государственной тайне» — как стратегический вид сырья?

Но кровь — это человеческая ткань, жидкий орган, а не сырье. В этом же законе (разд.2, ст.8) сказано: «Запрещается относить к государственной тайне какие-либо сведения, если этим будут сужаться содержание и объем конституционных прав и свобод человека и гражданина, будет наноситься вред здоровью и безопасности населения.

Не относится к государственной тайне информация: о состоя­нии здоровья населения, его жизненном уровне, включая питание, одежду, жилье, медицинское обслуживание и социальное обеспечение».

«Международная общественная организация «Ассоциация бескорыстного донорства крови „ПоКроВа“, — отмечалось в частности в этом письме, — считает необходимым срочно поставить вопрос о снятии грифа секретности со сведений, которые касаются заготовки донорской крови, ее норм, объемов, обеспечения населения. Служба крови Украины нуждается в срочной реорганизации, в первую очередь организации и пропаганды безвозмездного донорства крови, централизованного управления, срочного решения проблем gaemo­vigilance — безопасности крови».

Ответ парламентского комитета по вопросам здравоохранения, полученный в апреле с. г., пре­дельно краток: «Ваше звернення, відповідно до Закону Ук­раїни «Про звернення громадян» надіслано для розгляду та прийняття рішень до Кабінету мініст­рів України. Про результати розгляду Вам буде повідомлено. Голова комітету Т.Д.Бахтєєва».

Ответа из Кабмина нет до сих пор.

А теперь зададимся вопросом, зачем понадобился гриф сек­ретности на информации о заготовке донорской крови и ее препаратов?

Проследим за ходом событий.

В феврале 2006 г. вышел указ президента Украины «Про р­і­шен­ня Ради національної безпеки і оборони України (18 января 2006 года) «Про заходи щодо під­вищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами». Пункт №1.8 предписывал «вирішити у двомісяч­ний строк у встановленому порядку питання, пов’язані з будів­ництвом заводу з фракціонування плазми крові».

Министерство здравоохранения Украины тут же отреагировало приказом (№140, от 21.03.06 г.), где в частности предусмотрено: «Розробити і подати у встановленому порядку до Кабінету міністрів України проект рішення з питання будівництва заводу з фракціонування плазми крові».

Через два месяца выходит следующий приказ Минздрава «Про проведення конкурсу на визначення кращого проекту… будівництва заводу-фракціона­тора». Напомню, завод-фракционатор — это предприятие, на котором производятся препараты из донорской плазмы.

Из указа президента следует, что самый лучший способ борьбы с опасными инфекциями — строительство завода-фракционатора.

Почему поднятая тема засекречивания информации по донорской крови совпала с поднятой темой строительства завода-фракционатора? Дело в том, что для рентабельности завода необходимо 200000 — 300000 л плазмы в год. По последним сведениям за 2007 год в Украине было заготовлено 191046,7 л., из них 38,4% использовано для переливания больным и 12% составил брак. Простая арифметика: для завода-фракционатора остается 50% плазмы, т.е. 95500 л — менее половины необходимого для функционирования завода количества плазмы.

Под грифом секретности никто не узнает, куда и по каким ценам будут реализованы препараты нашей с вами плазмы. Бу­дут ли удовлетворены потребнос­ти наших соотечественников.

Строительство такого завода мощностью переработки 100— 300 тысяч литров плазмы в год потребует значительных затрат — по меньшей мере 60—100 миллионов долларов США. Это высокотехнологичное предприятие, для работы на нем необходим высококвалифицированный персонал, что также требует больших затрат для его обучения.

За рубежом производство препаратов плазмы как отрасль фарминдустрии считается одной из самых прибыльных. Мировой рынок препаратов плазмы, например в 2000 году, составил более 6,2 млрд. долл. США.

Вот почему строительство завода-фракционатора вошло в десятку главных инвестиционных проектов 2011 года. И никого не волнует, что будет производить завод, главное — получить деньги под строительство. Как функционирует у нас тендерная система и какие откаты идут в руки чиновников, всем известно. Не­профессиональный подход или заинтересованность в откатах?

Ситуация с инфекционными болезнями в Украине действительно настораживает. У нас самые высокие темпы распространения ВИЧ-инфекции среди всех государств Европы и стран бывшего СССР. Среди официально зарегистрированных ВИЧ-инфицированных большинство (почти 80%) составляют инъекционные наркоманы.

В странах Западной Европы показатель распространенности ВИЧ среди образцов донорской крови снизился с 5,2 случаев на 100000 единиц донорской крови в 1990 году до 1,2 в 2006 году.

Наиболее опасный и тревожный рост числа ВИЧ-положи­тель­ных образцов донорской крови произошел в Украине, где данный показатель увеличился с 2,1 случаев на 100000 единиц донорской крови в 1995 году до 128,4 — в 2004-м. В 2009 году этот показатель вырос до 140 слу­чаев на 100000 единиц донорской крови.

Заболеваемость туберкулезом в Украине с 1995 по 2005 год увеличилась в два раза. Это большая проблема для службы крови, ведь донорская кровь не тес­тируется на туберкулез!

Динамика распространенности маркеров гепатита В среди доноров (на 100000) составляет 709 в 2009 году, а гепатита С — 1600.

Несмотря на жуткие цифры инфицированности, в Украине отсутствует статистика по посттрансфузионным инфекциям (после переливания компонентов крови).

Такое положение дел с инфекционными болезнями требует срочного решения на правительственном уровне. К сожалению, существует большая вероятность передачи трансмиссивных инфекционных заболеваний через донорскую кровь.

Что необходимо для того, чтобы донорская кровь была менее опасна?

1. Безвозмездное донорство.

Донор, сдающий кров за деньги, потенциально опасен. Об этом знает весь мир. Денежное вознаграждение влечет за собой скрытие болезней. Учитывая то, что донорство крови в Украине практически полностью платное, существует реальная опасность попадания в доноры людей из группы риска.

2. Надлежащее тестирование крови.

О плохом качестве тестирования донорской крови в нашей стране говорится уже более 10 лет. Несмотря на это, монопольное производство отечественных тест-систем процветает. Бизнес-монополии защищают высокопоставленные чиновники — соучредители, изобретатели отечественных тест-систем. Система вознаграждений при реализации тест-систем, надежная «крыша» производителей, страх остаться без работы многие годы заставляли молчать руководителей службы крови, главных врачей станций переливания крови.

До сих пор не введено обязательное во всем мире генотестирование донорской крови (на уровне ДНК).

Если в странах Евросоюза независимые институты контролируют и регулируют механизмы закупок и реализации диагностикумов в соответствии со стандартами качества, финансово-економической целесообразностью, то у нас эту функцию выполняют влиятельные чиновники, распределяя денежные потоки в нужное русло, руководствуясь при этом только личной выгодой, а не научно-практической и государственной целесообразностью.

3. Вирусоинактивация.

Некоторые страны мира перешли на использование только обезвреженной от опасных вирусов плазмы крови и др. компонентов. У нас этот метод — в зародыше.

4. Клиническая трансфузиология в Украине практически не развивается.

Дедовским методом определяется совместимость крови врачами разных специальностей с использованием желатины. Мне так и не удалось объяснить врачам-трансфузиологам в одной из итальянских больниц, где проходила стажировку 10 лет назад, что это такое. Иммуногематология (наука, без которой не существует трансфузиологии) у нас в дремучем состоянии. Практических навыков наши врачи нигде не получают. В клинической трансфузиологии отсутствуют протоколы использования компонентов крови в разных отраслях медицины, что приводит к бесконтрольному, нерациональному, часто безграмотному их использованию.

Строительство завода при отсутствии ресурсной базы в стране, отсутствии унификации и гармонизации национальных требований стандартности и качества компонентов и препаратов крови, вирусной безопасности, рационализации технологических процессов, согласования протоколов лечебного применения донорской крови и ее дериватов согласно требованиям Евросоюза — преступно.

И при этом чиновники, используя лозунги борьбы с инфекционными заболеваниями, продолжают выбивать деньги на заводы-миражи. А ведь на месте больных, которым произведут переливание крови, могут оказаться они сами и их дети, близкие родственники…

В Европе существует система регуляции общеевропейских вопросов донорства, заготовки и переработки крови и плазмы, безопасности и эффективности применения компонентов крови. Система основывается на нормативах и рекомендациях Всемир­ной организации здравоохранения — ВОЗ (World Health Orga­ni­za­tion — WHO), Совета Eвропы (Council of Europe), Ев­ро­пейской фармакопеи (European Pharmaco­poeia) и Европейской комиссии (European Commission).

Для стран и регионов, у которых нет ресурсов и экономического обоснования строительства завода по переработке плазмы, це­лесообразно контрактное фракционирование, т.е когда плазма перевозится в другую страну для переработки. Так делают многие страны, и нам не мешало бы перенять их опыт.

В настоящее время в мире существует единая организация — Association Plasma Protein Thera­peutics (PPTA), которая гармони­зирует национальные стандарты и требования, координирует клиническое применение, регулирует деятельность, связанную со сбором плазмы, вирусной безопасностью, и т.д. Вопросы обес­печения общего рыночного пространства для плазмы и получае­мых препаратов в странах Евро­пейского Союза координирует European Plasma Collectors Com­mittee (ЕРСС). Итог такой работы — создание общемировых стандартов производства препаратов.

К этому и нам нужно стремиться. Но прежде всего необходимо преодолеть коррупцию, вампирскую жажду делать бизнес на нашей с вами крови и начать реорганизацию службы крови на всех уровнях. А это невозможно без политической воли и нашего с вами стремления жить в цивилизованной стране.