С первого июля после вступления в силу новых Технических регламентов на ИМН оборот большинства из них может оказаться заблокированным. Операторы изменению действующих нормативов вовсе не рады. Они опасаются, что вместо наведения порядка на рынке и долгожданной гармонизации отечественной нормативнозаконодательной базы по данному вопросу с европейской практикой начнется неразбериха, которая в свою очередь может спровоцировать очередной скачок цен на ИМН в рознице и увеличение объемов контрабанды изделий медназначения.
Лихорадка и паралич
Речь идет о довольно обширном перечне изделий, состоящем из более чем 6 тыс. позиций (сюда входят шприцы и перевязочные материалы, имплантаты, стимуляторы сердечной мышцы и материалы для протезирования, контактные линзы, подгузники и женские прокладки), из которых всего лишь около 900 выпускаются в Украине.
Из-за необходимости прохождения этими товарами совершенной новой процедуры сертификации пациенты кардиохирургов, офтальмологов и стоматологов рискуют оказаться без необходимого.
И пока непонятно, какие именно медицинские изделия будут разрешены и чем будут заменять невозможные к использованию. Ведь отечественные аналоги у 80% из них отсутствуют.
По словам президента Ассоциации операторов изделий медицинского назначения Павла Харчика, сейчас участники рынка добиваются отсрочки легализации техрегламентов и введения альтернативного пути государственной регистрации ИМН через процедуру оценки соответствия.
Выходом из сложившейся ситуации, по мнению юристов, может стать оперативное инициирование Минздравом принятия постановления правительства о переходном периоде к европейской системе оценки соответствия медизделий. Самое важное — время, в течение которого будут параллельно существовать две процедуры: старая — регистрации и новая — оценки соответствия. Это позволит предотвратить выведение и исчезновение с рынка медицинских изделий.
Недовольство операторов усугубляет также тот факт, что рынок ИМН штормит из-за чиновников весь последний год. Начавшаяся в апреле 2014 года эпопея с введением НДС на медизделия, неразбериха с его размером (7% или 20%) и способом взимания (с импортеров, производителей или розницы) привела к тому, что ставки налогообложения изменялись трижды, что спровоцировало исчезновение ИМН из больниц и аптек по всей стране.
Повторения подобного сценария, а именно — замораживания поставок, роста цен на остатки и дефицита товара на фоне увеличения серого импорта и контрабанды, опасаются в компаниях и теперь. Однако не на диктофон некоторые операторы рынка признают, что существование параллельных разрешительных процедур создает благодатную почву для реализации разных схем с ввозом импортных медизделий в Украину. В самом же Минздраве взяли паузу и последствия введения новых техрегламентов пока никак не комментируют.
Отсутствующий орган
Как отмечают в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), в техрегламентах содержится целый ряд неурегулированных вопросов. Вопервых, на сегодня отсутствует государственный реестр медицинских изделий, которые будут вводиться в оборот по новой процедуре. Это автоматически усложнит оформление, поскольку в Украине, по сути, не будет перечня разрешенных к использованию ИМН.
«По факту этот реестр не утвержден, его просто нет. Возникает вопрос, как можно вводить в оборот медицинские изделия, если их негде посмотреть. Это сразу вызовет вопросы на таможне и у фискальной службы», — говорит Павел Харчик.
К тому же из-за признания техрегламентами действующего реестра недействительным зарегистрированным ранее медизделиям, скорее всего, придется проходить повторную проверку, подтверждая качество продукции.
«Проблемы ожидаются в первую очередь в госпитальном сегменте. Уже две компании озвучили решение уйти с рынка Украины после 1 июля, если нормативная база не будет урегулирована», — уточняет глава подкомитета по медицинским изделиям ЕБА Елизавета Волобуева.
Во-вторых, сейчас в Украине физически нет госоргана, который осуществлял бы контроль ИМН. «Затянувшаяся реорганизация Гослекслужбы в Госслужбу по лекарственным средствам и контролю над наркотиками создает серьезные проблемы всем участникам рынка. Это ведь ненормально, когда орган, который фактически в состоянии ликвидации, должен отвечать за совершение контроля», — отмечает управляющий партнер юрфирмы «Паритет» Борис Даневич.
Мало стандартов и проверяющих
Головную боль получат аптеки, которым придется дважды перепроверять документацию на все товары у каждого поставщика ИМН. Кроме свидетельства о государственной регистрации аптеки будут требовать наличия знака соответствия требованиям технических регламентов и номера органа, который его выдал.
Но до сих пор отсутствует четкая официальная и обязательная процедура прохождения оценки соответствия медицинских изделий, где были бы прописаны сроки, этапы и главное — стоимость услуг, которые предоставляют компаниямзаявителям уполномоченные государственные органы. Никакой прозрачности в расценках на проверки и усредненного прейскуранта нет: за одну и ту же процедуру стоимость услуги у разных поставщиков может отличаться в дватри раза.
Еще одним проблемным вопросом является введение нового порядка инспектирования производственных помещений. Для ИМН, которые в ходе процедуры оценки соответствия будут отнесены к разряду сложных, например изделия, контактирующие с раной, предусмотрен выезд инспекторов органа оценки соответствия на производственную площадку. А так как чаще всего такая продукция изготавливается на нескольких производственных площадках, для ее ввода в оборот в Украине инспекторам придется посетить каждую из них. За чей счет — вопрос риторический. К тому же квалифицированных инспекторов у нас катастрофически не хватает. При необходимости полноценной работы как минимум 50 таких экспертов по всей стране их наберется не более десятка.
И наконец, национальные стандарты, соответствие которым предусматривают новые технические регламенты, так и не утверждены. А чтобы рынок медицинских изделий эффективно работал, следует утвердить почти три сотни новых ДСТУ (276). А сейчас таких стандартов только 51.
